Einn bókstafur á litlu tákni getur kallað á breytingar í umbúðum, notkunarleiðbeiningum, upplýsingakerfum og framleiðsluferlum. Ný breyting á staðli um merkingar lækningatækja sýnir vel hvernig sameiginlegt myndmál styður öryggi, viðskipti og skýrar upplýsingar yfir landamæri.
Umbúðir lækningatækja þurfa að koma miklum upplýsingum fyrir á litlu svæði. Þar má meðal annars sjá tákn fyrir framleiðanda, lotunúmer, fyrningardag, geymsluskilyrði og hvort tæki sé sæft. Stöðluð tákn draga úr þörf fyrir langar þýðingar og hjálpa heilbrigðisstarfsfólki, dreifingaraðilum og notendum að lesa upplýsingarnar með sama hætti óháð tungumáli.
Eitt þessara tákna hefur lengi borið áletrunina „EC REP“. Það auðkennir viðurkenndan fulltrúa framleiðanda á Evrópumarkaði. Með breytingu á staðlinum EN ISO 15223-1 verður táknið alþjóðlega sveigjanlegra: grunnform þess er nú „XX REP“ og hægt er að laga það að viðkomandi markaðssvæði. Fyrir Evrópusambandið hefur verið ákveðið að nota „EU REP“. CEN-CENELEC kynnti breytinguna 17. ágúst.
Breytingin er ekki aðeins spurning um að skipta út einum bókstaf. Merkingar geta birst á vörunni sjálfri, ytri og innri umbúðum, í notkunarleiðbeiningum, rafrænum merkingum og gagnagrunnum. Framleiðendur og aðrir aðilar þurfa því að yfirfara hönnunarskrár, birgðir, upplýsingakerfi og samþykktarferla.
Til að auðvelda yfirfærsluna hefur framkvæmdastjórn ESB ákveðið fimm ára samhliða tímabil. Bæði „EC REP“ og „EU REP“ geta því verið í notkun til 17. júní 2031. Fyrirtæki geta þannig innleitt breytinguna við reglulegar uppfærslur á vörum og umbúðum í stað þess að ráðast strax í umfangsmikla endurmerkingu. Leiðbeiningar framkvæmdastjórnarinnar skýra aðlögunartímann.
Evrópureglurnar um lækningatæki og tæki til sjúkdómsgreiningar í glasi eru í gildi á EES. Breytingin skiptir því máli fyrir fyrirtæki á Íslandi sem framleiða, flytja inn, dreifa eða annast merkingar lækningatækja, auk heilbrigðisstofnana og innkaupaaðila sem þurfa að þekkja táknin. Grunnstaðallinn hefur þegar verið tekinn upp hér sem ÍST EN ISO 15223-1:2021.
Breytingin á tákninu breytir ekki hlutverki eða skyldum viðurkennds fulltrúa og hefur ekki sjálf áhrif á öryggi eða virkni tækisins. Hún gerir hins vegar merkingakerfið skýrara og betur fallið til notkunar á ólíkum mörkuðum.
Þarna birtist hagnýtt gildi staðla í sinni einföldustu mynd: lítið, sameiginlegt tákn sparar pláss, minnkar hættu á misskilningi og hjálpar upplýsingum að ferðast með öruggum hætti milli landa, fyrirtækja og heilbrigðiskerfa.
