Kröfur til lækningatækja og persónuhlífa á tímum Covid-19 22.04.20

Hvaða kröfur eru gerðar til persónuhlífa og lækningatækja á tímum Kórónuveirunnar og Covid-19?

 

1. Inngangur
Óheimilt er að markaðssetja persónuhlífar og lækningatæki nema þau samræmist kröfum sem gerðar eru til þeirra. CE-merkið gefur til kynna að framleiðandi vörunnar telur sig hafa framleitt hana í samræmi við þær kröfur. Kröfurnar má uppfylla með því að nota samhæfða staðla.

2. Ferill markaðssetningar
Framleiðandi vöru sem nýaðferðartilskipanir ESB krefjast CE-merkingar á þarf að ganga úr skugga um hvaða kröfur eru gerðar í viðeigandi stöðlum. Nýaðferðartilskipanirnar má m.a. finna hér >>

Kröfurnar eru mismiklar, eftir vöruflokkum en geta varðað framleiðslu, prófun, gæðatryggingar, vöruvottun o.s.frv. Framleiðandi gæti þurft að setja sig í samband við tilkynntan aðila (e. notified body) og fá hans aðstoð við að tryggja að hann uppfylli allar kröfur til að mega setja CE-merkið á framleiðsluvöruna. Hlutverk tilkynntra aðila er að staðfesta að varan samrýmist kröfum sem gerðar eru. Þegar búið er að framkvæma matið þarf framleiðandi að skrifa svokallaða samræmisyfirlýsingu, sem hefur að geyma upplýsingar um ábyrgðaraðilann (framleiðandann), lýsingu á vörunni, númer og heiti staðla sem stuðst var við, yfirlýsingu um að varan samræmist grunnkröfum tilskipana og útgáfdag auk undirskriftar framleiðandans.

Innflytjandi persónuhlífa eða lækningatækja ber ábyrgð á því að vörur sem boðnar eru á markaði hér uppfylli kröfur sem til þeirra eru gerðar.

i. Í fyrsta lagi þarf innflytjandi að finna út hvort varan heyri undir einhverjar af nýaðferðartilskipununum sem teknar hafa verið upp á Íslandi vegna aðildar okkar að EES.


ii.  Næsta skref er að finna út hvaða íslenska reglugerð á við um vöruna til að finna úthvaða kröfur eru gerðar til hennar. Því miður er ekki markvisst vísað til íslenskrastaðla eða haldið utan um lista af stöðlum sem eiga við hverja og eina reglugerð nemaí undantekningartilvikum. Listarnir eru birtir í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.


iii. Í þriðja lagi þarf að velja úr listanum þá staðla sem eiga við framleiðslu eða prófanir áhinni innfluttu vöru.


iv. Í fjórða lagi þarf innflytjandi að greina hvort krafist er prófana áður en vara er sett ámarkað hérlendis. Ef þeirra er krafist þarf að hafa samband við aðila sem sinnirprófunum og ljúka þeim.


v. Í fimmta lagi þarf að hafa samband við tilkynntan aðila sem fer með samræmismat áþeirri tegund vöru sem um ræðir, ef aðkomu hans er krafist.


vi. Í sjötta lagi þarf að kanna hvort varan þarfnast sérstakrar skráningar hjá opinberum aðilum.

 

3. Persónuhlífar
Persónuhlífar eru búnaður "sem starfsmanni er gert að klæðast eða halda á, sér til verndar gegn einni eða fleiri hættum sem stefnt geta öryggi hans og heilsu í voða svo og allan viðbótar- eða aukabúnað sem ætlað er að þjóna þessu hlutverki." (Reglur um notkun persónuhlífa nr. 497/1994)

Dæmi um persónuhlífar sem koma við sögu í baráttunni við Covid-19 eru andlitsmaskar, hanskar og hlífðargleraugu.

Um gerð persónuhlífa gildir reglugerð nr. 728/2018 og um notkun þeirra gilda reglur nr. 497/1994

Vinnueftirlitið fer með opinbert markaðseftirlit með persónuhlífum.

4. Lækningatæki
Lækningatæki er "Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, hugbúnaður, efni eða annar hlutur, hvort sem notað er eitt sér eða með öðru, þ.m.t. sá hugbúnaður sem framleiðandi ætlar sérstaklega til notkunar við greiningar og/eða meðferð og sem er nauðsynlegur til að beita tækinu rétt, ætlað af framleiðanda til notkunar fyrir menn til þess að:

  • greina, hindra, athuga, meðhöndla eða lina sjúkdóma
  • greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu,
  • rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlislegrar starfsemi,
  • stjórna þungun,

sem ekki gegnir meginhlutverki sínu í eða á mannslíkamanum með aðferðum er varða lyfjafræði, ónæmisfræði eða efnaskipti, en styðja má verkun þess með slíkum aðferðum.
Lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (in vitro) er "Lækningatæki, sem er hvarfefni, hvarfefnisafurð, kvörðunarefni, samanburðarefni, aðferðarpakki, áhald, tæki, búnaður eða kerfi, hvort sem það er notað eitt sér eða með öðru, sem framleiðandi ætlar til notkunar í tilraunaglasi til að rannsaka sýni, þar með talið gjafablóð og -vefi, úr mannslíkama með það eitt að markmiði eða að meginmarkmiði að afla upplýsinga:

  • um lífeðlisfræðilegt ástand eða sjúkdómsástand, eða
  • um meðfæddan galla, eða
  • til að ákvarða öryggi og samrýmanleika gagnvart hugsanlegum þegnum, -eða til að fylgjast með læknisfræðilegum ráðstöfunum.

(Reglugerð nr. 934/2010 um lækningatæki)

Dæmi um lækningatæki eru; aðgerðamaskar, sterílir skurðstofuhanskar og loftræstitæki, svo eitthvað sé nefnt.

Um lækningatæki gilda reglugerðir nr. 934/2010 um lækningatæki, nr. 320/2011 um virk, ígræðanleg lækningatæki og nr. 936/2011 um tæki til sjúkdómsgreiningar í glasi.

Lyfjastofnun fer með opinbert markaðseftirlit með lækningatæknum.

5. Aðrar mikilvægar upplýsingar
Samhæfðir staðlar eru markvisst notaðir til að segja til um kröfur til persónuhlífa og lækningatækja og sé þeim fylgt er gert ráð fyrir að vörurnar uppfylli samræmismat. Það eru hins vegar gerðar mismunandi kröfur til þess mats og framleiðsla og prófun sumra þeirra þarfnast staðfestingar og eftir atvikum framkvæmdar þriðja aðila. Samhæfðir staðlar eru gerðir af evrópskum staðlasamtökum skv. beiðni frá framkvæmdastjórn ESB og staðfestir á Íslandi sem íslenskir staðlar af Staðlaráði Íslands. Í því felst trygging fyrir einsleitum innri markaði í Evrópu og að vöru sem sett hefur verið á markað í einu Evrópulandi, með fullnægjandi hætti, megi markaðssetja á öllu Evrópska efnahagssvæðinu einnig. Innflutningsaðili telst framleiðandi þegar hann flytur inn vöru frá framleiðanda sem starfar utan Evrópska efnahagssvæðisins.

Evrópusambandið hefur gefið út ýmsar leiðbeiningar sem get komið að gagni hérlendis:

Staðlaráð Íslands    Þórunnartúni 2, 3. hæð, 105 Reykjavík    Kennitala: 591193 2019    Opnunartími    Sími 520 7150 fax 520 7171

Þessi síða notar vefkökur (e. cookies).

Nánari upplýsingar

Samþykkja